logo
Σπίτι
Σχετικά με εμάς
Σχεδιάγραμμα επιχείρησης
προϊόντα

Μηχανή κατασκευής πάνες για μωρά

Μηχανή κατασκευής πάνες για ενήλικες

υγειονομική πετσέτα που κατασκευάζει τη μηχανή

Underpad που κατασκευάζει τη μηχανή

Μηχανή κατασκευής παντελονιού για μωρά

μηχανή συσκευασίας πάνες

Μηχανή κατασκευής πάνες

Μηχανή επένδυσης εσώρουχων
Βίντεο
Εκδηλώσεις
Ειδήσεις
Περιπτώσεις
Μας ελάτε σε επαφή με
απόσπασμα
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
polski
فارسی
বাংলা
ไทย
tiếng Việt
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
Σπίτι
Σχετικά με εμάς
προϊόντα

Μηχανή κατασκευής πάνες για μωρά

Μηχανή κατασκευής πάνες για ενήλικες

υγειονομική πετσέτα που κατασκευάζει τη μηχανή

Underpad που κατασκευάζει τη μηχανή

Μηχανή κατασκευής παντελονιού για μωρά

μηχανή συσκευασίας πάνες

Μηχανή κατασκευής πάνες

Μηχανή επένδυσης εσώρουχων
Βίντεο
Εκδηλώσεις
Ειδήσεις
Περιπτώσεις
Μας ελάτε σε επαφή με
απόσπασμα
Σημαία Σημαία

Πληροφορίες ειδήσεων
Σπίτι > Ειδήσεις >

Νέα της εταιρείας Οδηγός Συμμόρφωσης CE για Γραμμές Παραγωγής Επιθεμάτων Ακράτειας (Ενημέρωση 2025)

Εκδηλώσεις

Ειδήσεις

Περιπτώσεις
Μας ελάτε σε επαφή με
Mrs. Jessie
jessie@wm-machinery.com
86--18859442931
Επικοινωνήστε τώρα

Οδηγός Συμμόρφωσης CE για Γραμμές Παραγωγής Επιθεμάτων Ακράτειας (Ενημέρωση 2025)

2025-10-28

Για τους κατασκευαστές επιθεμάτων ακράτειας που στοχεύουν στην ευρωπαϊκή αγορά, η πιστοποίηση CE είναι απαραίτητη—είναι η νομική απαίτηση για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα πληρούν τα ευρωπαϊκά πρότυπα υγείας, ασφάλειας και περιβάλλοντος (συγκεκριμένα η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς τα περισσότερα επιθέματα ακράτειας εμπίπτουν στην κατηγορία Ι ιατρικών προϊόντων). Ωστόσο, το 40% των κατασκευαστών αποτυγχάνουν στον πρώτο τους έλεγχο CE λόγω ανεπαρκούς σχεδιασμού της γραμμής παραγωγής, γεγονός που οδηγεί σε καθυστερημένη είσοδο στην αγορά και πιθανά πρόστιμα έως και €10.000. Με τις ρυθμιστικές ενημερώσεις της ΕΕ για το 2025 (με έμφαση στην ιχνηλασιμότητα και την υγιεινή), η βελτιστοποίηση των γραμμών παραγωγής για συμμόρφωση με το CE είναι πιο κρίσιμη από ποτέ. Παρακάτω είναι ένας οδηγός βήμα προς βήμα για την εκπλήρωση των τελευταίων απαιτήσεων.


τα τελευταία νέα της εταιρείας για Οδηγός Συμμόρφωσης CE για Γραμμές Παραγωγής Επιθεμάτων Ακράτειας (Ενημέρωση 2025) 0


Ενημερώσεις CE 2025: Βασικές αλλαγές για τις γραμμές παραγωγής​
Η αναθεώρηση της ΕΕ για το 2025 στους κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων προσθέτει δύο κρίσιμες απαιτήσεις για τις γραμμές παραγωγής επιθεμάτων ακράτειας:​
  1. Πλήρης Ιχνηλασιμότητα: Κάθε εξάρτημα της γραμμής παραγωγής (από τους ιμάντες μεταφοράς έως τις λεπίδες κοπής) πρέπει να έχει ένα ψηφιακό αρχείο συντήρησης, βαθμονόμησης και αντικατάστασης—επιτρέποντας στους ρυθμιστικούς φορείς να εντοπίσουν οποιοδήποτε πρόβλημα ποιότητας σε συγκεκριμένο εξοπλισμό ή χρονικά πλαίσια.​
  1. Ενισχυμένοι Έλεγχοι Υγιεινής: Οι γραμμές πρέπει να περιλαμβάνουν “σημεία παρακολούθησης υγιεινής” (π.χ., αισθητήρες θερμοκρασίας και υγρασίας σε πραγματικό χρόνο) σε περιοχές όπου χειρίζονται πρώτες ύλες ή τελικά προϊόντα, με τα δεδομένα να αποθηκεύονται για τουλάχιστον 5 χρόνια.

 

Βήμα 1: Εξοπλίστε τις γραμμές με συστήματα ιχνηλασιμότητας​
Οι παραδοσιακές γραμμές παραγωγής βασίζονται σε χειροκίνητα αρχεία συντήρησης, τα οποία είναι επιρρεπή σε σφάλματα και κενά—σημαντικές κόκκινες σημαίες κατά τη διάρκεια των ελέγχων CE. Για να πληρούνται οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας:​
Λύση: Ενσωματώστε μια ψηφιακή μονάδα ιχνηλασιμότητας στο σύστημα ελέγχου της γραμμής. Αυτή η μονάδα θα πρέπει:​
  • Να εκχωρεί μοναδικά αναγνωριστικά σε όλα τα κρίσιμα εξαρτήματα (π.χ., λεπίδες κοπής, διανομείς απορροφητικού πυρήνα) και να καταγράφει τις ημερομηνίες εγκατάστασης.​
  • Να καταγράφει αυτόματα τις δραστηριότητες συντήρησης (π.χ., λίπανση ιμάντα μεταφοράς, βαθμονόμηση αισθητήρων) με χρονοσφραγίδες και ονόματα τεχνικών.​
  • Να συγχρονίζει τα δεδομένα σε μια πλατφόρμα που βασίζεται στο cloud, προσβάσιμη για τους ρυθμιστικούς φορείς για απομακρυσμένη αναθεώρηση.​
Παράδειγμα: Ένας Τούρκος κατασκευαστής πρόσθεσε αυτήν τη μονάδα στη γραμμή του 700 τεμαχίων/ώρα. Κατά τη διάρκεια του ελέγχου CE του 2025, οι ρυθμιστικοί φορείς μπόρεσαν να αντλήσουν 12 μήνες αρχείων συντήρησης εξαρτημάτων σε 5 λεπτά—επιταχύνοντας τη διαδικασία ελέγχου και αποφεύγοντας καθυστερήσεις.
 
Βήμα 2: Προσθέστε χαρακτηριστικά παρακολούθησης και ελέγχου υγιεινής​
Τα επιθέματα ακράτειας, ως ιατρικές συσκευές κατηγορίας Ι, πρέπει να πληρούν αυστηρά πρότυπα υγιεινής για την πρόληψη της μόλυνσης από βακτήρια ή μούχλα. Οι ενημερώσεις CE 2025 απαιτούν από τις γραμμές να παρακολουθούν και να ελέγχουν ενεργά τους κινδύνους υγιεινής:​
Λύση: Εγκαταστήστε τρία βασικά χαρακτηριστικά:​
  1. Αισθητήρες σε πραγματικό χρόνο: Τοποθετήστε αισθητήρες θερμοκρασίας (18-22°C βέλτιστη) και υγρασίας (40-60% βέλτιστη) κοντά στις περιοχές αποθήκευσης πρώτων υλών και συσκευασίας τελικών προϊόντων. Οι ειδοποιήσεις ενεργοποιούνται εάν τα επίπεδα ξεπεράσουν το εύρος.​
  1. Εύκολες στην καθαριότητα επιφάνειες: Αντικαταστήστε τα μη πορώδη πλαστικά εξαρτήματα με ανοξείδωτο χάλυβα 316 (πιο ανθεκτικό στη συσσώρευση βακτηρίων) και σχεδιάστε ιμάντες μεταφοράς με λείες, χωρίς ραφές επιφάνειες—μειώνοντας τον χρόνο καθαρισμού κατά 30%.​
  1. Φιλτράρισμα αέρα: Προσθέστε φίλτρα HEPA στο σύστημα παροχής αέρα της γραμμής για να αφαιρέσετε το 99,97% των σωματιδίων που μεταφέρονται στον αέρα (κρίσιμο για την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης).​
Αποτελέσματα: Ένα πολωνικό εργοστάσιο εφάρμοσε αυτές τις αλλαγές και μείωσε το ποσοστό μόλυνσης των προϊόντων του από 0,8% σε 0,1%—πολύ κάτω από το όριο του 0,5% της ΕΕ. Πέρασε τον έλεγχο CE του 2025 με μηδενικά ευρήματα που σχετίζονται με την υγιεινή.
 
Βήμα 3: Επικυρώστε την απόδοση της γραμμής με δοκιμαστικές εκτελέσεις​
Πριν υποβάλουν αίτηση για πιστοποίηση CE, οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν ότι οι γραμμές τους μπορούν να παράγουν με συνέπεια συμμορφούμενα προϊόντα. Αυτό απαιτεί:​
  • Σημαία
    Πληροφορίες ειδήσεων
    Σπίτι > Ειδήσεις >

    Νέα της εταιρείας-Οδηγός Συμμόρφωσης CE για Γραμμές Παραγωγής Επιθεμάτων Ακράτειας (Ενημέρωση 2025)

    Εκδηλώσεις

    Ειδήσεις

    Περιπτώσεις

    Οδηγός Συμμόρφωσης CE για Γραμμές Παραγωγής Επιθεμάτων Ακράτειας (Ενημέρωση 2025)

    2025-10-28

    Για τους κατασκευαστές επιθεμάτων ακράτειας που στοχεύουν στην ευρωπαϊκή αγορά, η πιστοποίηση CE είναι απαραίτητη—είναι η νομική απαίτηση για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα πληρούν τα ευρωπαϊκά πρότυπα υγείας, ασφάλειας και περιβάλλοντος (συγκεκριμένα η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς τα περισσότερα επιθέματα ακράτειας εμπίπτουν στην κατηγορία Ι ιατρικών προϊόντων). Ωστόσο, το 40% των κατασκευαστών αποτυγχάνουν στον πρώτο τους έλεγχο CE λόγω ανεπαρκούς σχεδιασμού της γραμμής παραγωγής, γεγονός που οδηγεί σε καθυστερημένη είσοδο στην αγορά και πιθανά πρόστιμα έως και €10.000. Με τις ρυθμιστικές ενημερώσεις της ΕΕ για το 2025 (με έμφαση στην ιχνηλασιμότητα και την υγιεινή), η βελτιστοποίηση των γραμμών παραγωγής για συμμόρφωση με το CE είναι πιο κρίσιμη από ποτέ. Παρακάτω είναι ένας οδηγός βήμα προς βήμα για την εκπλήρωση των τελευταίων απαιτήσεων.


    τα τελευταία νέα της εταιρείας για Οδηγός Συμμόρφωσης CE για Γραμμές Παραγωγής Επιθεμάτων Ακράτειας (Ενημέρωση 2025) 0


    Ενημερώσεις CE 2025: Βασικές αλλαγές για τις γραμμές παραγωγής​
    Η αναθεώρηση της ΕΕ για το 2025 στους κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων προσθέτει δύο κρίσιμες απαιτήσεις για τις γραμμές παραγωγής επιθεμάτων ακράτειας:​
    1. Πλήρης Ιχνηλασιμότητα: Κάθε εξάρτημα της γραμμής παραγωγής (από τους ιμάντες μεταφοράς έως τις λεπίδες κοπής) πρέπει να έχει ένα ψηφιακό αρχείο συντήρησης, βαθμονόμησης και αντικατάστασης—επιτρέποντας στους ρυθμιστικούς φορείς να εντοπίσουν οποιοδήποτε πρόβλημα ποιότητας σε συγκεκριμένο εξοπλισμό ή χρονικά πλαίσια.​
    1. Ενισχυμένοι Έλεγχοι Υγιεινής: Οι γραμμές πρέπει να περιλαμβάνουν “σημεία παρακολούθησης υγιεινής” (π.χ., αισθητήρες θερμοκρασίας και υγρασίας σε πραγματικό χρόνο) σε περιοχές όπου χειρίζονται πρώτες ύλες ή τελικά προϊόντα, με τα δεδομένα να αποθηκεύονται για τουλάχιστον 5 χρόνια.

     

    Βήμα 1: Εξοπλίστε τις γραμμές με συστήματα ιχνηλασιμότητας​
    Οι παραδοσιακές γραμμές παραγωγής βασίζονται σε χειροκίνητα αρχεία συντήρησης, τα οποία είναι επιρρεπή σε σφάλματα και κενά—σημαντικές κόκκινες σημαίες κατά τη διάρκεια των ελέγχων CE. Για να πληρούνται οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας:​
    Λύση: Ενσωματώστε μια ψηφιακή μονάδα ιχνηλασιμότητας στο σύστημα ελέγχου της γραμμής. Αυτή η μονάδα θα πρέπει:​
    • Να εκχωρεί μοναδικά αναγνωριστικά σε όλα τα κρίσιμα εξαρτήματα (π.χ., λεπίδες κοπής, διανομείς απορροφητικού πυρήνα) και να καταγράφει τις ημερομηνίες εγκατάστασης.​
    • Να καταγράφει αυτόματα τις δραστηριότητες συντήρησης (π.χ., λίπανση ιμάντα μεταφοράς, βαθμονόμηση αισθητήρων) με χρονοσφραγίδες και ονόματα τεχνικών.​
    • Να συγχρονίζει τα δεδομένα σε μια πλατφόρμα που βασίζεται στο cloud, προσβάσιμη για τους ρυθμιστικούς φορείς για απομακρυσμένη αναθεώρηση.​
    Παράδειγμα: Ένας Τούρκος κατασκευαστής πρόσθεσε αυτήν τη μονάδα στη γραμμή του 700 τεμαχίων/ώρα. Κατά τη διάρκεια του ελέγχου CE του 2025, οι ρυθμιστικοί φορείς μπόρεσαν να αντλήσουν 12 μήνες αρχείων συντήρησης εξαρτημάτων σε 5 λεπτά—επιταχύνοντας τη διαδικασία ελέγχου και αποφεύγοντας καθυστερήσεις.
     
    Βήμα 2: Προσθέστε χαρακτηριστικά παρακολούθησης και ελέγχου υγιεινής​
    Τα επιθέματα ακράτειας, ως ιατρικές συσκευές κατηγορίας Ι, πρέπει να πληρούν αυστηρά πρότυπα υγιεινής για την πρόληψη της μόλυνσης από βακτήρια ή μούχλα. Οι ενημερώσεις CE 2025 απαιτούν από τις γραμμές να παρακολουθούν και να ελέγχουν ενεργά τους κινδύνους υγιεινής:​
    Λύση: Εγκαταστήστε τρία βασικά χαρακτηριστικά:​
    1. Αισθητήρες σε πραγματικό χρόνο: Τοποθετήστε αισθητήρες θερμοκρασίας (18-22°C βέλτιστη) και υγρασίας (40-60% βέλτιστη) κοντά στις περιοχές αποθήκευσης πρώτων υλών και συσκευασίας τελικών προϊόντων. Οι ειδοποιήσεις ενεργοποιούνται εάν τα επίπεδα ξεπεράσουν το εύρος.​
    1. Εύκολες στην καθαριότητα επιφάνειες: Αντικαταστήστε τα μη πορώδη πλαστικά εξαρτήματα με ανοξείδωτο χάλυβα 316 (πιο ανθεκτικό στη συσσώρευση βακτηρίων) και σχεδιάστε ιμάντες μεταφοράς με λείες, χωρίς ραφές επιφάνειες—μειώνοντας τον χρόνο καθαρισμού κατά 30%.​
    1. Φιλτράρισμα αέρα: Προσθέστε φίλτρα HEPA στο σύστημα παροχής αέρα της γραμμής για να αφαιρέσετε το 99,97% των σωματιδίων που μεταφέρονται στον αέρα (κρίσιμο για την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης).​
    Αποτελέσματα: Ένα πολωνικό εργοστάσιο εφάρμοσε αυτές τις αλλαγές και μείωσε το ποσοστό μόλυνσης των προϊόντων του από 0,8% σε 0,1%—πολύ κάτω από το όριο του 0,5% της ΕΕ. Πέρασε τον έλεγχο CE του 2025 με μηδενικά ευρήματα που σχετίζονται με την υγιεινή.
     
    Βήμα 3: Επικυρώστε την απόδοση της γραμμής με δοκιμαστικές εκτελέσεις​
    Πριν υποβάλουν αίτηση για πιστοποίηση CE, οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν ότι οι γραμμές τους μπορούν να παράγουν με συνέπεια συμμορφούμενα προϊόντα. Αυτό απαιτεί:​